2026年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，在全国范围内组织实施“春雨行动”，建立 “征集筛选→对接匹配→辅导培育→转化落地” 四阶段工作机制。政策方向明确，但对于手握临床创意却不知如何起步的医生和科研人员而言，一个更具体的问题摆在面前：从“临床问题”到“合规产品”，这条路到底怎么走？

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现 状
项目多，转化少

“春雨行动”启动后，各地收集了大量临床创意。据《中国科技成果转化年度报告》及相关行业统计，我国医学科研成果转化率不足8% ，远低于发达国家25%–30%的水平。大量医疗器械项目在临床前折返率极高，原因往往不是创意缺乏价值，而是从“临床问题”到“可上市产品”之间，涉及概念验证、工程转化、合规评估等多个专业环节，每个环节都有独立的验证标准和失败风险。

 

 
 
 
 

 

 
常见原因：
 
【问题定义不清】

临床需求描述停留在现象层面（如“不好用”“不顺手”），未转化为可量化的工程参数和设计输入。

 
【原型≠产品】

手工样机到批量生产，良率、公差、供应链难题被低估。

 
【注册与合规路径后置】

产品做完了才发现注册路径走不通或成本极高。

 

归 因
概念验证环节缺失

 

问题发现→创意产生→概念验证→样机生产→成果转化→注册生产→产品上市

医疗器械转化链条包括哪些？
 
 

其中，概念验证是在投入大量资源进行产品开发之前，对创意的工程可行性、临床适用性和知识产权风险进行系统性评估的过程。概念验证需要回答三个核心问题：

 
评估维度 验证目标
工程可行性 技术原理在物理层面是否可实现
临床适用性 产品在目标临床场景下能否稳定
知识产权风险 是否存在绕不过去的专利壁垒

概念验证的价值：以相对较低的投入，获得工程评估、法规路径初判和知识产权检索等关键信息，为后续是否进入正式产品开发提供决策依据。

现实是，大量临床创意跳过概念验证直接进入产品开发，在某个环节卡住、折返、甚至放弃，造成时间和资金的双重浪费。

 

切 入
谁来做“解题人”？

 

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“春雨行动”搭建了协作框架，但医工转化的专业门槛始终存在。

新实展鸢专注于0-1的医工转化---覆盖早期概念验证、工程转化、合规路径研判及注册申报。

阶段 服务内容
概念验证 可行性评估、工程样机制作、验证报告、知识产权初检
原材料供应 医疗器械原材料选型与合规供应（含供应商审核）
设计转化 图纸→工程样机的技术实现
合规路径规划 分类界定、创新通道、同品种临床评价路径评估
注册申报支持 设计开发文件编写、注册资料整理
委托生产对接 注册人制度下的生产资源匹配

 

转 化
从图纸到合规产品

 

“春雨行动”的政策框架已经建立，临床创意转化的制度通道正在逐步完善。但对于每一个具体的项目而言，从图纸到合规产品，仍需逐一走过概念验证、工程转化、合规评估的每一道关。

如您有医疗器械创意需要评估,可通过下方联系方式联系我们。

 

 
 
 

 

 

新实展鸢（上海）生命科技有限公司

联系电话：021-58588586

联系邮箱：xszy@zynewlab.com

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